항악성 종양제 카르보플라틴 점적정주액 50mg 「NK」・동 150mg 「NK」・동 450mg 「NK」의 바카라 사이트에 대한 용법 및 용량 추가 승인에 대해

2021년 08월 25일

일본화약 주식회사(도쿄도 치요다구, 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 「일본화약」)는, 오늘, 후생 노동성보다 비아트리스 그룹의 마일란 제약 주식회사가 제조 판매 승인을 취득해 일본화약이 판매하고 있는 카르보플라틴 점적 정주액 50mg 「NK」・동 150mg 「NK」

2003년 8월부터 후발 의약품으로서 판매하고 있습니다 본제는, 「바카라 사이트」에 있어서의 용법 및 용량에 관한 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경을 실시하고 있었습니다. 이번에 「바카라 사이트」에 있어서의 펨브로리주맙(유전자 재조합) 및 젬시타빈 염산염과의 병용에 있어서, 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인되었습니다.

일본화약은, 신의약품의 개발과 함께, 바이오시밀러, 제네릭의약품에 대해서도 예의 국내 개발을 진행해, 환자님이나 그 가족, 의료 관계자의 여러분에게, 한층 더 공헌할 수 있도록 노력해 가겠습니다. 앞으로도 특기 기술에 의한 혁신의 추진, 고품질의 의약품의 안정 공급, 정보 제공에 의해 의료의 향상을 통해 사회에 공헌해 나갈 것입니다.

이상


【첨부 문서 정보】 밑줄 부분이 변경 부분입니다.
제품 이름카르보플라틴 점적 정액 50mg 'NK'
카르보플라틴 점적 정액 150mg 'NK'
카르보플라틴 점적 정액 450mg 'NK'
일반 이름카르보플라틴
효능 또는 효과○두경부암, 폐소세포암, 고환종양, 난소암, 자궁경부암, 악성림프종, 비소세포폐암, 바카라 사이트
○ 이하의 악성 종양에 대한 다른 바카라 사이트와의 병용 요법
소아 악성 고형 종양 (신경 모세포종, 망막 모세포종, 간 모종, 중추 신경계 배아 세포 종양, 재발 또는 난치성 유잉 육종 패밀리 종양 · 신모종)
용법 및 용량<두경부암, 폐소세포암, 고환종양, 난소암, 자궁경부암, 악성 림프종, 비소세포 폐암>
일반적으로 성인에게는 카보플라틴으로 하루 1회 300~400mg/m2(체표면적)을 투여하고 적어도 4주 동안 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다. 또한, 투여량은 연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<바카라 사이트>
(1)트라스투주맙(유전자 재조합) 및 탁산계 바카라 사이트와의 병용에 있어서, 통상, 성인에게는 카르보플라틴으로서, 하루 1회 300~400mg/m2(체표면적)을 투여하고 적어도 3주 동안 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다. 투여 량은 환자의 상태에 따라 적절히 감소한다.
주 1회 투여를 2주 연속하고, 3주째는 휴약한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다. 투여 량은 환자의 상태에 따라 적절히 감소한다.
<소아 악성 고형 종양 (신경 모세포종, 망막 모세포종, 간 모종, 중추 신경계 배아 종양, 재발 또는 난치성 유잉 육종 패밀리 종양 · 신모종)에 대한 다른 항 악성 종양제와의 병용 요법>

이포스파미드와 에토포사이드의 병용 요법에서, 카보플라틴의 투여량 및 투여 방법은 카보플라틴으로서 635mg/m2(체표면적)을 1일간 점적정주 또는 400mg/m2(체표면적)을 2일 동안 드립 정주하고 적어도 3-4주 동안 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다.
또한, 투여량 및 투여일수는 질환, 증상, 병용하는 다른 바카라 사이트에 의해 적절히 감소한다.
또한 1세 미만 또는 체중 10kg 미만의 소아에게 투여량을 충분히 고려해야 한다.
(2) 망막아종에 대한 다른 바카라 사이트와의 병용 요법
빈크리스틴 황산염과 에토포사이드의 병용 요법에 있어서, 카르보플라틴의 투여량 및 투여 방법은, 카르보플라틴으로서 560mg/m2(체표면적)을 1일간 드립 정주하고 적어도 3~4주간 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다.
단, 36개월령 이하의 환아에게는 카르보플라틴을 18.6mg/kg으로 한다.
또한, 투여량 및 투여일수는 질환, 증상, 병용하는 다른 바카라 사이트에 의해 적절히 감소한다.
<효능 공통>
본제 투여시, 투여량에 따라 250mL 이상의 포도당 주사액 또는 생리 식염액에 혼화하고, 30분 이상에 걸쳐 점적정주한다.



[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 홍보 IR부
TEL:03-6731-5237

[제품에 관한 문의처]
일본화약 주식회사 의약품 정보 센터
TEL:0120-505-282(의료 관계자)

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