항 악성 종양 제 이마티닙 정제 100mg "NK"의 효능 또는 효과 및 용법 및 로투스 바카라의 추가 승인에 대해

2022년 06월 15일

일본화약 주식회사(도쿄도 치요다구, 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 “일본화약”)는, 오늘, 후생 노동성보다 이마티닙 정제 100mg 「NK」에 대해서, 「FIP1L1-PDGFRα 양성의 호산구 증다 증후군 또는 만성 호산구성 백혈병」에 대한 효능 또는 효과, 및 용법 및 로투스 바카라에 관한 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인을 취득했으므로 알려 드리겠습니다.

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이상


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제품 이름이마티닙 정제 100mg 'NK'
일반 이름이마티닙
효능 또는 효과○ 만성 골수성 백혈병
○KIT(CD117) 양성 소화관 간질 종양
○ 필라델피아 염색체 양성 급성 림프성 백혈병
○ FIP1L1-PDGFRα 양성 하기 질환
 호산구 증가 증후군, 만성 호산구성 백혈병
용법 및 로투스 바카라<만성 골수성 백혈병>
만성기: 일반적으로 성인은 이마티닙으로 하루 1회 400mg을 식후 경구 투여한다. 또한, 혈액 소견, 연령·증상에 의해 적절히 증감하지만, 1일 1회 600mg까지 증량할 수 있다.
이동기 또는 급성기: 일반적으로 성인에게는 1일 1회 600mg을 이마티닙으로 식후 경구 투여한다. 덧붙여 혈액 소견, 연령·증상에 의해 적절히 증감하지만, 1일 800mg(400mg를 1일 2회)까지 증량할 수 있다.
<KIT(CD117) 양성 소화관 간질 종양>
일반적으로 성인에게는 1일 1회 400mg을 이마티닙으로 식후 경구 투여한다. 또한 연령·증상에 따라 적절히 감량한다.
<필라델피아 염색체 양성 급성 림프성 백혈병>
일반적으로 성인에게는 600mg을 1일 1회 이마티닙으로 식후 경구 투여한다. 또한, 혈액 소견, 연령·증상에 의해 적절히 감량한다.
<FIP1L1-PDGFRα 양성 호산구 증대증 또는 만성 호산구성 백혈병>
일반적으로 성인은 100mg을 이마티닙으로 하루에 한 번 식후 경구 투여합니다.
또한 환자의 상태에 따라 적절히 증감하지만 하루 1회 400mg까지 증량할 수 있다.

* 선발품과의 적응 불일치가 해소되어 선발품과 마찬가지로 사용할 수 있습니다.

[본건에 대한 문의처]
로투스 바카라 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237

[제품에 관한 문의처]
로투스 바카라 주식회사 의약품 정보 센터
TEL:0120-505-282(의료 관계자)

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