바카라 필승법 카르보플라틴 점적정주액 50mg 「NK」・동 150mg 「NK」・동 450mg 「NK」의 유방암에 대한 용법 및 용량 추가 승인에 대해

2022년 09월 26일

일본화약 주식회사(도쿄도 치요다구, 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 「일본화약」)은, 오늘, 후생 노동성으로부터 비아트리스 그룹의 마일란 제약 주식회사가 제조 판매 승인을 취득해 일본화약이 판매하고 있는 카르보바카라 필승법틴 점적 정주액 50mg 「NK」·동 1 50mg 「NK」・동 450mg 「NK」(일반명:카르보바카라 필승법틴)에 대해서, 「유방암」에 대한 용법 및 용량에 관한 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인을 취득했으므로 알려 드리겠습니다.

2003년 8월부터 후발 의약품으로서 판매하고 있습니다 본제는, 「유방암」에 있어서의 용법 및 용량에 관한 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경을 실시하고 있었습니다. 이번에, 「호르몬 수용체 음성 및 HER2 음성으로 재발 고위험의 유방암」에 대한 수술 전 약물 요법으로서 펨브롤리주맙(유전자 재조합) 및 파클리탁셀과의 병용에 있어서, 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인되었습니다.

일본화약은 앞으로도 뛰어난 의약품·기기 등을 개발하고 새로운 진단·치료 기회를 제공함과 동시에 바이오시밀러, 제네릭 의약품을 안정적으로 공급하여 지속 가능한 사회의 실현과 사람들의 건강에 공헌해 나갈 것입니다.
이상


【첨부 문서 정보】 밑줄 부분이 변경 부분입니다.
제품 이름카르보바카라 필승법틴 점적 정주액 50mg "NK"
카르보바카라 필승법틴 점적 정주액 150mg "NK"
카르보바카라 필승법틴 점적 정주액 450mg "NK"
일반 이름카르보바카라 필승법틴
효능 또는 효과○두경부암, 폐소세포암, 고환종양, 난소암, 자궁경부암, 악성림프종, 비소세포폐암, 유방암
○ 이하의 악성 종양에 대한 다른 바카라 필승법와의 병용 요법
소아 악성 고형 종양 (신경 모세포종, 망막 모세포종, 간 모세포종, 중추 신경계 배아 종양, 재발 또는 난치성 유잉 육종 패밀리 종양 · 신모종)
용법 및 용량<두경부암, 폐소세포암, 고환종양, 난소암, 자궁경부암, 악성 림프종, 비소세포 폐암>
일반적으로 성인은 카르보바카라 필승법틴으로 하루 1회 300~400mg/m2(체표면적)을 투여하고 적어도 4주 동안 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다. 또한, 투여량은 연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<유방암>
2(체표면적)을 투여하고 적어도 3주 동안 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다. 투여 량은 환자의 상태에 따라 적절히 감소한다.
(2)PD-L1 양성 호르몬 수용체 음성 및 HER2 음성 수술 불능 또는 재발 유방암에 대한Pembrolyzumab (유전자 재조합) 및 젬시타빈 하이드로클로라이드와의 병용에 있어서, 일반적으로 성인에게는 바카라 필승법으로서 1일 1회 AUC 2mg·min/mL 상당량을 투여한다. 주 1회 투여를 2주 연속하고, 3주째는 휴약한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다. 투여 량은 환자의 상태에 따라 적절히 감소한다.
(3) 호르몬 수용체 음성 및 HER2 음성 재발 고위험 유방암에 대한 수술 전 약물 요법으로서, 펩브로리주맙(유전자 재조합) 및 파클리탁셀과의 병용에 있어서, 통상, 성인에게는 카르보바카라 필승법틴으로서, 이하의 어느 하나의 용도·용량으로 투여한다. 투여 량은 환자의 상태에 따라 적절히 감소한다.
· 1일 1회 AUC 5mg·min/mL 상당량을 투여하고 적어도 3주 동안 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 4 쿨까지 투여한다.
· 1일 1회 AUC 1.5mg·min/mL 상당량을 투여하고 적어도 6일간 휴약한다. 주 1회 투여를 3주 연속하여, 이것을 1 쿨로 하고, 4 쿨까지 투여한다.

<소아 악성 고형 종양(신경모종, 망막아종, 간아종, 중추 신경계 배아 종양, 재발 또는 난치성 유잉 육종 패밀리 종양·신아종)에 대한 다른 바카라 필승법와의 병용 요법>

이포스파미드와 에토포사이드의 병용 요법에서, 바카라 필승법의 투여량 및 투여 방법은 바카라 필승법으로서 635mg/m2(체 표면적)을 1일간 점적 정주 또는 400mg/m2(체표면적)을 2일간 드립 정주하고, 적어도 3~4주간 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다.
또한, 투여량 및 투여일수는 질환, 증상, 병용하는 다른 바카라 필승법에 의해 적절히 감소한다.
또한 1세 미만 또는 체중 10kg 미만의 소아에게 투여량을 충분히 고려해야 한다.
(2) 망막아종에 대한 다른 바카라 필승법와의 병용 요법
빈크리스틴 황산염과 에토포사이드의 병용 요법에서, 카르보바카라 필승법틴의 투여량 및 투여 방법은 카르보바카라 필승법틴으로서 560mg/m2(체표면적)을 1일 동안 드립 정주하고 적어도 3-4주 동안 휴식한다. 이것을 1 쿨로 하고, 투여를 반복한다.
단, 36개월령 이하의 환아에게는 카르보바카라 필승법틴을 18.6mg/kg으로 한다.
또한, 투여량 및 투여일수는 질환, 증상, 병용하는 다른 바카라 필승법에 의해 적절히 감소한다.
<효능 공통>
이제 투여시 투여량에 따라 250mL 이상의 포도당 주사액 또는 생리 식염액에 혼화하고, 30분 이상에 걸쳐 점적정주한다.


[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237

[제품에 관한 문의처]
일본화약 주식회사 의약품 정보 센터
TEL:0120-505-282(의료 관계자)

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