바카라 룰 하이드로클로라이드 주사용 10mg 'NK', 50mg 'NK'의 용도 및 용량의 추가 승인에 대해

2023년 07월 12일

일본화약 주식회사(도쿄도 치요다구, 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 “일본화약”)는, 오늘, 후생 노동성보다 바카라 룰 염산염 주사용 10mg 「NK」・동 50mg 「NK」에 대해서, 「유방암(수술 가능 예에 있어서의 수술 전, 혹은 수술 후 화학요법)에 대한 다른 항악성 종양제와의 병용 요법」에 대한 용법 및 용량에 관한 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인을 취득했으므로 알려 드리겠습니다.

일본화약은 앞으로도 뛰어난 의약품·기기 등을 개발하고, 새로운 진단·치료 기회를 제공함과 동시에 바이오시밀러, 제네릭을 안정적으로 공급하고, 지속 가능한 사회의 실현과 사람들의 건강에 공헌해 나갈 것입니다.

이상


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제품 이름바카라 룰 염산염 주사용 10mg 'NK', 50mg 'NK'
일반 이름바카라 룰 염산염
효능 또는 효과〇바카라 룰 염산염 정상 요법
아래의 증상의 자각적 및 타각적 증상의 완화
악성 림프종 폐암 소화기암(위암, 담담, 담관암, 췌장암, 간암, 결장암, 직장암 등) 유방암 방광종양 골육종
다음 악성 종양에 대한 다른 항악성 종양제와의 병용 요법
유방암 (수술 가능한 예에서 수술 전 또는 수술 후 화학 요법) 자궁 암 (수술 후 화학 요법, 전이 및 재발시 화학 요법) 악성 뼈·연부 종양 악성 골 종양 다발성 골수종 소아 악성 고형 종양(유잉 육종 패밀리 종양, 횡문근육종, 신경아종, 망막아종, 간아종, 신아종 등)
〇M-VAC 요법
요로 상피암
용법 및 용량1)~6) 생략
유방암(수술 가능한 예에서 수술 전 또는 수술 후 화학요법)에 대한 다른 항악성 종양제와의 병용 요법의 경우
7) 시클로포스파미드 수화물과의 병용에서, 표준 바카라 룰 하이드로클로라이드의 투여량 및 투여 방법은 1일량, 바카라 룰 하이드로클로라이드로서 60 mg(역가)/m2(체 표면적)을 일국 주사용수 또는 일국 생리 식염수에 용해시키고, 1일 1회 정맥내 투여 후,13일 또는20일 동안 휴약한다.
이 방법을 1 쿨하고 4 쿨 반복합니다.
또한 연령, 증상에 따라 적절히 체중 감량한다. 또한 바카라 룰 염산염의 총 투여량은 500mg(역가)/m2(체표면적) 이하로 한다.
8)~13), M-VAC 요법 생략


[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237

[제품에 관한 문의처]
일본화약 주식회사 의약품 정보 센터
TEL:0120-505-282(의료 관계자)

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