항-HER2 인간화 모노클로날 항체 항악성 종양제 트라스바카라 규칙 BS 점적 정주용 60mg 「NK」·동 150mg 「NK」의 효능 또는 효과 추가 승인에 대해

2023년 10월 18일

일본화약 주식회사(본사 : 도쿄, 대표이사 사장 : 와쿠모토 아츠히로, 이하 「일본화약」)는 오늘 후생노동성에서 트라스바카라 규칙 BS 점적 정주용 60mg 「NK」・동 150mg 「NK」(일반명:트라스바카라 규칙(유전자 재조합)[트라스바카라 규칙 후속 1])에 대해서, 암 화학 요법 후에 악화 한 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장·직장암에 대한 효능 또는 효과 추가에 관련된 의약품 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인을 취득했으므로 알려 드리겠습니다.

일본화약은 앞으로도 뛰어난 의약품·기기 등을 개발하고 새로운 진단·치료 기회를 제공함과 동시에 바이오시밀러, 제네릭 의약품을 안정적으로 공급하여 지속 가능한 사회의 실현과 사람들의 건강에 공헌해 나갈 것입니다.

이상


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제품 이름트라스바카라 규칙 BS 드립 정주용 60mg 'NK'
트라스바카라 규칙 BS 드립 정주용 150mg 'NK'
일반 이름트라스바카라 규칙(유전자 재조합)[트라스바카라 규칙 후속 1]
효능 또는 효과〇HER2 과발현이 확인된 유방암
〇HER2 과발현이 확인된 치유 절제 불가능한 진행·재발 위암
〇암 화학요법 후 악화된 HER2 양성 치유 절제 불가능한 진행, 재발 결장, 직장암
용법 및 용량HER2 과발현이 확인된 유방암에는 A법 또는 B법을 사용한다.
HER2 과발현이 확인된 치유 절제 불가능한 진행·재발 위암에는 다른 항악성 종양제와의 병용으로 B법을 사용한다.
암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불가능한 진행·재발의 결장·직장암에는 페르바카라 규칙(유전자 재조합)과의 병용으로 B법을 사용한다.
A법: 통상, 성인에 대하여 1일 1회, 트라스바카라 규칙(유전자 재조합)[트라스바카라 규칙 후속 1]로서 첫회 투여시에는 4mg/kg(체중)을, 2회째 이후는 2mg/kg을 90분 이상에 걸쳐 1주간 간격으로 점적 정주한다.
B법: 통상, 성인에 대해 1일 1회, 트라스바카라 규칙(유전자 재조합)[트라스바카라 규칙 후속 1]로서 첫회 투여시에는 8mg/kg(체중)을, 2회째 이후는 6mg/kg을 90분 이상에 걸쳐 3주간 간격으로 점적 정주한다.
단, 1회 투여의 내약성이 양호하면, 2회째 이후의 투여 시간은 30분까지 단축할 수 있다.



[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237

[제품에 관한 문의처]
일본화약 주식회사 의약품 정보 센터
TEL:0120-505-282(의료 관계자)

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