2024년 09월 30일
일본화약 주식회사(도쿄도 치요다구, 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 「일본화약」)은, 2024년 9월 30일, 제조 판매 승인을 갖고 있는 아다리무맙 (유전자 재조합)[아달리무맙 후속 4], 이하 「본제」)에 대해서, X선 기준을 충족시키지 않는 체축성 척추 관절염에 대한 효능·효과의 추가에 관련된 의약품 제조 판매 일부 변경 승인 바카라 규칙을 실시했으므로 알려 드리겠습니다.
본제는 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 등의 자가면역 질환 치료에 중요한 역할을 하고 있는 아달리무맙(유전자 재조합) 제제의 바이오 후속품(바이오시밀러)로, 2023년 11월부터 발매를 개시하고 있습니다.
「아달리무맙(유전자 재조합)」은, 학회로부터의 효능·효과 추가 요망에 근거해, 2024년 7월 5일에 개최된 「의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응 외약 검토 회의」
1）에 공지 바카라 규칙
2）에 대한 관련성에 관한 보고서가 작성된 후 2024년 8월 2일에 개최된 약사 심의회 의약품 제2부회에서 공지 바카라 규칙을 실시하여 지장이 없다는 사전 평가를 받았습니다.
선발 바이오 의약품의 사전 평가 결과를 받고, 또한 2022년 11월 29일의 후로성 발출 통지 「『약사・식품 위생 심의회에서 공지 바카라 규칙에 관한 사전 평가를 받은 의약품의 적응외 사용에 대해』에 관한 질의 응답에 대해」
3)에 기재된 “바이오 후속품에 대해서는, 약사·식품 위생 심의회에 있어서의 사전 평가 후 2개월 이내를 목표로 승인 바카라 규칙을 실시하는 것이 바람직하다.”라고의 권고를 진지하게 받아들여, 이번의 공지 바카라 규칙에 이르렀습니다.
향후 의료 현장의 요구에 부응하여 고품질의 의약품을 안정적으로 공급함으로써 사회에 공헌해 나갈 것입니다.
이상
2) 의학적으로 공지되어 임상 시험의 전부 또는 일부를 새롭게 실시하지 않고 실시하는 바카라 규칙
3) 2007년 11월 29일 후생노동성 의약·생활위생국 의약품 심사관리과, 후생노동성 의약·생활위생국 의약안전대책과 사무연락
[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237
