일본화약 주식회사(본사: 도쿄, 대표이사 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 “당사”)는 Nuvation Bio Inc.(본사: 미국 뉴욕, CEO: David Hung, M.D., 이하 「뉴베이션사」)로부터 도입했습니다 Taletrectinib(개발 코드:AB-106/DS-6051b, 이하, 「본제」)에 대해서,
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 진행 또는 전이성 비소세포 폐암(이하 'NSCLC')을 대상으로 한 글로벌 2상 임상 시험(TRUST-II 시험, NCT04919811)의 결과가 제65회 일본 폐암 학회 학술 집회(JLCS 2024)에서 발표
당사는
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC를 가진 환자에게 본제를 신속하게 제공할 수 있도록 TRUST-II 시험의 결과에 근거해, 국내의 제조판매 승인 신청을 위한 준비를 진행시켜 나갈 것입니다.
TRUST-II 시험은 전체 1/4 환자가 일본에서 등록되어 ROS1 억제제에 의한 치료력이 없는 환자와 치료력을 가진 환자의 양 집단에 있어서, 그 양호한 결과가 올해 9월의 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 발표되고 있습니다. 이번 JLCS 2024 발표에서는 일본인 집단의 데이터가 처음으로 보고되었습니다.
TRUST-II 시험에 참여함
ROS1바카라 필승법 유전자 양성의 국소 진행 또는 전이성 NSCLC를 가진 환자는 ROS1 억제제에 의한 치료력의 유무 등에 의해 복수 설정된 코호트 중 하나에 등록되었다.
독립 중앙 화상 판정에 의해 평가된 객관적 주효 비율*(95% 신뢰 구간)은 일본인 집단에서 ROS1 억제제에 의한 치료력이 없는 코호트에서는 85.7%(57.19 - 98.22), ROS1 억제제에 의한 치료력(1제)이었다. 93.33)이었다(표 참조).
안전성에 대해서는, 전체 집단의 159명과 일본인 집단의 38명 사이에서, 시험 중 치료하에 발현된 주요 부작용의 비율은 유사하였다. 또한 치료와 관련된 부작용으로 사망한 환자는 어떤 집단에서도 인정되지 않았습니다.
이 결과는 전체 집단에서 확인된 본제의 양호한 효능 및 안전성 프로파일이 일본인 집단에서도 확인되었음을 나타냈다.
*객관적 연주 비율: mRECIST v1.1 기준에 따라 독립 중앙 이미지 판정으로 평가된 연주 비율.
표:
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC의 효능 평가 가능한 예에서 종양 감소 효과
| 모든 집단 | 일본인 집단 |
|---|
| ROS1 억제제치료력 없음N=54 | ROS1 억제제치료 내역N=47 | ROS1 억제제치료력 없음N=14/54(26%) | ROS1 억제제치료 내역N=10/47(21%) |
|---|
| 객관적 효과 비율(%) | 85.2(72.88 -93.38) | 61.7(46.38 – 75.49) | 85.7(57.19 – 98.22) | 70.0(34.75 – 93.33) |
|---|
| 측정 가능한 뇌 병변을있는 예 수 (%) | 9 (17) | 16 (34) | 4 (29) | 3 (30) |
|---|
| 두개 내 주효율(%) | 66.7(29.93 – 92.51) | 56.3(29.88 – 80.25) | 75.0(19.41 – 99.37) | 100.0(29.24 – 100.0) |
|---|
괄호 안에 특별한 설명이 없으면 95% 신뢰 구간. 데이터 컷오프 시기는 2024년 6월 7일.
객관적 연주 비율: mRECIST v1.1 기준에 따라 독립 중앙 이미지 판정에 의해 평가된 연주 백분율.
참조
뉴베이션 회사 개요(1) 명칭:Nuvation Bio, Inc.
(2) 본사 위치: 1500 Broadway, Suite 1401, New York, NY 10036
(3) 대표자: David Hung, M.D.
(4) 창업년:2018년
(5) 결산기：12월 31일
(6) 사업 내용:Biotechnology
(7) 종업원 수:167명(2024년 6월 30일)
뉴베이션 회사 소개이 회사는 후기 임상 단계에 있는 파이프라인을 갖춘 글로벌 바이오의약품 기업이며 차별화된 신규 제품 후보를 개발함으로써 암 영역에서 매우 중요한 암멧 요구를 해결하는 데 도전하고 있습니다.
이 회사의 개발 후보 제품 포트폴리오에는 Taletrectinib (ROS1 억제제), Safusidenib (돌연변이 이소 시트르산 탈수소 효소 1 (mIDH) 1) 저해제), NUV-1511(약물·약물 복합체), NUV-868(브로모도메인 및 엑스트라터미널 도메인(BET)의 브로모도메인2(BD2) 저해제)이 포함되어 있습니다. 이 회사는 바이오 의약품 업계에서 풍부한 경험을 가진 David Hung, M.D.에 의해 2018 년에 설립되었습니다. 그는 전 세계적으로 사용되는 전립선 암 치료제를 환자에게 전달 한 Medivation, Inc.의 설립자이기도했습니다. 현재 회사의 사무실은 뉴욕, 샌프란시스코, 보스턴, 상하이에 있습니다.
ROS1바카라 필승법 유전자 정보ROS1은 세포 증식과 관련된 티로신 키나아제라는 효소 단백질 중 하나입니다.
ROS1바카라 필승법 유전자는 ROS1 단백질과 파트너 유전자의 일부가 바카라 필승법하여 형성되는 바카라 필승법 유전자입니다.
ROS1바카라 필승법 유전자는 다양한 암으로 확인되고 ROS1의 기능을 억제함으로써 암세포의 증식을 억제할 수 있습니다.
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC 정보세계 전체에서 매년 100만 명 이상이 폐암 중에서 가장 흔한 것으로 알려진 NSCLC로 진단받고 있습니다. NSCLC 환자의 약 2%는
ROS1바카라 필승법 유전자가 양성인 것으로 추정된다. 새로운 전이성
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC로 진단받은 환자 중 최대 35%가 뇌로 전이된 종양을 가지고 있으며, 첫 치료 후 암이 진행되는 환자의 비율은 최대 55%입니다.
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC 환자에 대한 치료의 진보에도 불구하고, 보다 효과적이고 견딜 수 있는 치료 옵션이 여전히 필요하다.
Taletrectinib 정보차세대 경구 ROS1 억제제인 이 약은 진행성
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC의 치료를 위해 설계되었으며 선택적으로 강력한 ROS1 억제 활성을 가지며 중추 신경계로도 이동하는 특징을 가지고 있습니다. 본제는 진행성
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC를 대상으로 2개의 단군 디자인의 2상 임상 시험(글로벌 2상 임상 시험(TRUST-II 시험, NCT04919811)과 중국에서 실시되고 있는 2상 임상 시험(TRUST-I 시험, NCT0439)
본제는 미국 식품의약국(FDA)보다,
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC 및 기타 NSCLC의 적응을 대상으로 희소 질병용 의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)되어 있으며, 또한 미국 FDA 및 중화인민공화국 국가식품약품감독관리국(NMPA)으로부터는 국소 진행 또는 전이성
ROS1바카라 필승법 유전자 양성 NSCLC를 대상으로 획기적인 치료제 지정(Breakthrough therapy designation)을 받고 있습니다.
TRUST-II 시험에서는 전체 1/4 환자가 일본에서 등록되어 ROS1 억제제에 의한 치료력이 없는 환자와 치료력을 가진 환자의 양 집단에서 그 좋은 결과가 WCLC 2024에서 발표되고 있습니다. TRUST-I 시험의 결과는 미국 임상 종양 학회 (ASCO 2024)에서 발표되었습니다. 미국의 승인 신청을 지지하는 근거의 데이터가 되는 TRUST-I 시험과 TRUST-II 시험의 통합 해석의 결과는 올해 9월 유럽 임상 종양 학회(ESMO 2024)에서 발표되었습니다.
지금까지의 학회 발표 데이터에 대한 자세한 내용은
뉴베이션사 홈페이지를 참조하세요.
[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237
