일본화약 주식회사(본사: 도쿄, 대표이사 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 「일본화약」)는 Nuvation Bio Inc.(본사: 미국 뉴욕, CEO: David Hung, M.D. 이하 「뉴베이션사」)로부터 도입했습니다 Taletrectinib(개발 코드:AB-106/DS-6051b, 이하, 「본제」)에 대해서, 제조 판매 승인 신청을 실시했으므로 알려 드리겠습니다.
본 신청은 2024년 9월에 개최된 세계 폐암 학회(WCLC 2024)에서 발표되었다
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 비소세포 폐암(NSCLC)을 대상으로 한 글로벌 2상 임상시험(TRUST-II)의 결과 등에 근거합니다.
본제는 2024년 11월 27일 후생 노동성에서 '
ROS1바카라 규칙 유전자 양성의 절제 불가능한 진행·재발의 비소세포 폐암”을 예정되는 효능 또는 효과로서, 희소 질병용 의약품의 지정을 얻고 있어, 우선 심사·우선 상담에 해당하는 판단을 받고 있습니다.
일본화약은
ROS1바카라 규칙 유전자 양성의 진행성 NSCLC를 가진 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 계속해서 판매 및 판매 승인을 받기 위해 노력할 것입니다.
본건에 의한 일본화약의 통기(2025년 3월기) 연결 실적에 영향은 없습니다.
이상
참조
뉴베이션 회사 개요(1) 명칭:Nuvation Bio Inc.
(2) 본사 위치: 1500 Broadway, Suite 1401, New York, NY 10036
(3) 대표자: David Hung, M.D.
(4) 창업년：2018년
(5) 결산기：12월 31일
(6) 사업 내용:Biotechnology
(7) 종업원수:203명(2024년 9월 30일)
뉴베이션 회사 소개이 회사는 글로벌 바이오 의약품 회사이며 차별화 된 새로운 제품 후보를 개발하여 암 영역에서 매우 중요한 암멧 요구를 해결하는 데 도전하고 있습니다.
이 회사의 개발 후보 제품 포트폴리오에는 Taletrectinib (ROS1 억제제), Safusidenib (돌연변이 이소 시트르산 탈수소 효소 1 (mIDH) 1) 저해제), NUV-1511(약물·약물 복합체), NUV-868(브로모도메인 및 엑스트라터미널 도메인(BET)의 브로모도메인2(BD2) 저해제)이 포함되어 있습니다. 이 회사는 바이오 의약품 업계에서 풍부한 경험을 가진 David Hung, M.D.에 의해 2018 년에 설립되었습니다. 그는 전 세계적으로 사용되는 전립선 암 치료제를 환자에게 전달 한 Medivation, Inc.의 설립자이기도했습니다. 현재 회사의 사무실은 뉴욕, 샌프란시스코, 보스턴, 상하이에 있습니다.
ROS1바카라 규칙 유전자 정보ROS1은 세포 증식과 관련된 티로신 키나아제라는 효소 단백질 중 하나입니다.
ROS1바카라 규칙 유전자는
ROS1유전자와 파트너 유전자의 일부가 바카라 규칙되어 형성된 바카라 규칙 유전자입니다.
ROS1바카라 규칙 유전자는 다양한 암으로 확인되고 ROS1의 기능을 억제함으로써 암세포의 증식을 억제할 수 있습니다.
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 NSCLC 정보세계 전체에서 매년 100만 명 이상이 폐암 중에서 가장 흔한 것으로 알려져 있는 NSCLC로 진단받고 있습니다. NSCLC 환자의 약 2%는
ROS1바카라 규칙 유전자가 양성인 것으로 추정된다. 새로운 전이성
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 NSCLC로 진단받은 환자 중 최대 35%가 뇌로 전이된 종양을 가지고 있으며, 첫 치료 후 암이 진행되는 환자의 비율은 최대 55%입니다
1-3。
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 NSCLC 환자에 대한 치료의 진보에도 불구하고 보다 효과적이고 견딜 수 있는 치료 옵션이 여전히 필요하다.
1. Journal of Clinical Oncology. 2012 Mar 10; 30 (8):863-70.
2. Journal of Thoracic Oncology. 2018 Jul 5; 13 (11):1717–1726
3. Lung Cancer. 2019 Apr: 130:201-207.
Taletrectinib 정보차세대 경구 ROS1 억제제인 이 약은
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 진행성 NSCLC의 치료를 위해 설계되었으며 선택적으로 강력한 ROS1 티로신 키나아제 억제 활성을 가지며 중추 신경계로도 전이하는 특징을 가지고 있습니다. 본제는
ROS1바카라 규칙 유전자 양성의 진행성 NSCLC를 대상으로 하는 2개의 단일 그룹 디자인의 2상 임상 시험에서 평가되었다(TRUST-I 시험(NCT04395677), TRUST-II 시험(NCT04919811)).
중국에서 실시된 TRUST-I 시험의 결과는 미국 임상 종양학회(ASCO 2024)에서 발표되었습니다. 전체 1/4 환자가 일본에서 등록한 TRUST-II 시험에서 WCLC 2024에서 좋은 결과가 발표되었습니다. TRUST-I 시험과 TRUST-II 시험의 통합 분석 결과는 유럽 임상 종양 학회(ESMO 2024)에서 발표되었다.
미국 식품의약국(FDA)은 TRUST-I 시험과 TRUST-II 시험의 통합 분석 결과에 근거하여 이 약의 치료 라인을 불문하고,
ROS1바카라 규칙 유전자 양성의 진행성 NSCLC를 대상으로 한 신약 승인 신청(New Drug Application)에 대해 신속 심사로 대응하는 것, 처방약 사용자 피법(Prescription Drug User Fee Act; PDUFA)에 기초한 심사의 기한을 2025년 6월 23일에 설정했습니다. FDA는 과거 ROS1 억제제의 투여 여부에 관계없이이 약물에 대한 국소 진행 또는 전이성을 나타냅니다.
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 NSCLC를 대상으로 획기적인 치료제로 지정(Breakthrough therapy designation)하고 있으며
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 NSCLC 및 기타 NSCLC를 대상으로 희귀 질병용 의약품으로도 지정(Orphan Drug Designation)하고 있습니다.
2025년 1월에는 중화인민공화국 국가식품약품감독관리국(NMPA)은 본제에 대해 국소 진행 또는 전이성
ROS1바카라 규칙 유전자 양성 NSCLC를 가진 성인을 적응으로 승인했습니다.
지금까지의 학회 발표의 데이터의 상세한 것에 대하여는, 뉴베이션사의 홈페이지를 참조해 주세요. (https://www.nuvationbio.com/publications/)
[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237
