일본화약 주식회사(본사: 도쿄, 대표이사 사장: 와쿠모토 아츠히로, 이하 「일본화약」)는 Nuvation Bio Inc.(본사: 미국 뉴욕, CEO: David Hung, M.D. 이하 「뉴베이션사」)로부터 도입했습니다 Taletrectinib(개발 코드:AB-106, 이하, 「본제」)에 대해서,
ROS1실시간 바카라 사이트 유전자 양성 진행 또는 전이성 비소세포 폐암(이하 "NSCLC")을 대상으로 하는 2개의 2상 임상 시험(TRUST-I 시험, TRUST-II 시험)의 하위 집단 분석 결과가 미국 임상 종양 학회(ASCO 2025)에서 발표되었음을 알려드립니다.
세계 각 지역에서 제조 판매 승인 신청을 목적으로 TRUST-I 시험 및 TRUST-II 시험이 실시되었으며, 이러한 시험의 주요 결과가 긍정적이었음이 학회와 논문에서 보고되었습니다. 이번, 본제의 안전성이나 유효성의 프로파일이, 인종이나 지역등의 특성에 관계없이 일관하고 있는 것을 확인하기 위해, 사전에 계획된 부분 집단 해석이 행해져, 그 결과가 2025년 5월 31일(미국 동부 시간)에 ASCO 2025에서 발표되었습니다.
발표된 내용에 대한 자세한 내용은 뉴베이션사 홈페이지를 참조하십시오.
https://nuvationbio.com/wp-content/uploads/2025/05/ASCO-Taletrectinib-TRUST-I-and-TRUST-II-Poster.pdf
2 시험의 주요 코호트(ROS1 억제제 치료되지 않은 코호트, ROS1 저해제 기치료 코호트) 사이에서, 적격 기준이나 시험 설계, 평가 항목이 유사하기 때문에, 2개의 시험의 데이터를 병합해, 이하의 관점에서 Wald법에 의한 상대 리스크와 관련하는 95% 신뢰 구간을 이용해 안전성, 및 유효성 데이터가 비교되었습니다.
· TRUST-I 시험과 TRUST-II 시험의 병합 집단을 대상으로 한 지역 간 (구미 및 아시아 지역)과 인종 하위 그룹 비교
· TRUST-I 시험과 TRUST-II 시험 간의 비교
· TRUST-II 시험을 대상으로 한 서양 및 아시아 지역과 다른 하위 그룹 비교
하위 집단 분석 결과, 주요 안전성 및 효능 프로파일은 두 시험간에 일관성이 있었고, 병합 집단에서도 인종 및 지역간에 일관성이 인정되었다. TRUST-II 시험을 대상으로 한 비교에서도 주요 효능 데이터인 객관적 주효율은 지역, 화학요법력, 인종에 관계없이 양호하였으며, 주요 안전성 프로파일은 아시아인 환자와 서양인 환자 사이, 인종간에 유사하였다.
일본화약은
ROS1실시간 바카라 사이트 유전자 양성의 진행성 NSCLC를 가진 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 계속해서 생산 판매 승인을 얻기 위해 노력하겠습니다.
이상
참고
뉴베이션 회사 개요(1) 명칭:Nuvation Bio Inc.
(2) 본사 위치: 1500 Broadway, Suite 1401, New York, NY 10036
(3) 대표자: David Hung, M.D.
(4) 창업년:2018년
(5) 결산기：12월 31일
(6) 사업 내용:Biotechnology
(7) 종업원수:273명(2025년 3월 31일)
뉴베이션 회사 소개이 회사는 글로벌 바이오 의약품 회사이며 차별화 된 신규 제품 후보를 개발하여 암 영역에서 매우 중요한 암멧 요구를 해결하는 데 도전하고 있습니다.
이 회사의 개발 후보 제품 포트폴리오에는 Taletrectinib (ROS1 억제제), Safusidenib (돌연변이 이소 시트르산 탈수소 효소 1 (mIDH) 1) 저해제), NUV-1511(약물·약물 복합체), NUV-868(브로모도메인 및 엑스트라터미널 도메인(BET)의 브로모도메인2(BD2) 저해제)이 포함되어 있습니다. 이 회사는 바이오 의약품 업계에서 풍부한 경험을 가진 David Hung, M.D.에 의해 2018 년에 설립되었습니다. 그는 전 세계적으로 사용되는 전립선 암 치료제를 환자에게 전달 한 Medivation, Inc.의 설립자이기도했습니다. 현재 회사의 사무실은 뉴욕, 샌프란시스코, 보스턴, 상하이에 있습니다.
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1-3。
ROS1실시간 바카라 사이트 유전자 양성 NSCLC 환자에 대한 치료의 진보에도 불구하고 보다 효과적이고 견딜 수 있는 치료 옵션이 여전히 필요하다.
1. Journal of Clinical Oncology. 2012 Mar 10; 30 (8):863-70.
2. Journal of Thoracic Oncology. 2018 Jul 5; 13 (11):1717–1726
3. Lung Cancer. 2019 Apr: 130:201-207.
Taletrectinib 정보차세대 경구 ROS1 억제제인 이 약은
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중국에서 실시된 TRUST-I 시험의 결과는 미국 임상 종양 학회(ASCO 2024)에서 발표되었습니다. 전체 1/4 환자가 일본에서 등록한 TRUST-II 시험에서 WCLC 2024에서 좋은 결과가 발표되었습니다. TRUST-I 시험과 TRUST-II 시험의 통합 분석 결과는 유럽 임상 종양 학회(ESMO 2024)에서 발표되었으며, Journal of Clinical Oncology에 논문이 공개되어 있다(Journal of Clinical Oncology. 2025 Apr 3:JCO2500275. doi:5.
미국 식품의약국(FDA)은 TRUST-I 시험과 TRUST-II 시험의 통합 분석 결과에 근거하여 이 약의 치료 라인을 불문하고,
ROS1실시간 바카라 사이트 유전자 양성의 진행성 NSCLC를 대상으로 한 신약 승인 신청(New Drug Application)에 대해 신속 심사로 대응하는 것, 처방약 사용자 피법(Prescription Drug User Fee Act; PDUFA)에 기초한 심사의 기한을 2025년 6월 23일에 설정했습니다. FDA는 과거 ROS1 억제제의 투여 여부에 관계없이이 약물에 대한 국소 진행 또는 전이성을 나타냅니다.
ROS1실시간 바카라 사이트 유전자 양성 NSCLC를 대상으로 획기적인 치료제로 지정(Breakthrough therapy designation)하고 있으며
ROS1실시간 바카라 사이트 유전자 양성 NSCLC 및 기타 NSCLC를 대상으로 희귀 질병용 의약품으로도 지정(Orphan Drug Designation)하고 있습니다.
2025년 1월에는 중화인민공화국 국가식품약품감독관리국(NMPA)은 본제에 대해 국소진행 또는 전이성
ROS1실시간 바카라 사이트 유전자 양성 NSCLC를 가진 성인을 적응으로 승인했습니다.
본방에서는 제조 판매 승인 신청을 실시한 것을 2025년 3월 3일에 알려 드리고 있습니다.
지금까지의 학회 발표 데이터의 상세한 것에 대하여는, 뉴베이션사의 홈페이지를 참조해 주세요.
https://www.nuvationbio.com/publications/
[본건에 대한 문의처]
일본화약 주식회사 기업 커뮤니케이션부
TEL:03-6731-5237
